تاییدیهای مهم از FDA در سرطان تخمدان: چراغ سبز به ترکیب رلاکوریلانت و ناب-پاکلیتاکسل!
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دری تازه در مبارزه با سرطان تخمدان مقاوم به پلاتین گشود: ترکیب رلاکوریلانت، آنتاگونیست گیرنده گلوکوکورتیکوئید، با ناب-پاکلیتاکسل بهطور رسمی تایید شد.
۲۵ مارس ۲۰۲۶ — FDA ترکیب رلاکوریلانت (Lifyorli) با ناب-پاکلیتاکسل را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان اپیتلیال تخمدان، لوله فالوپ یا پریتوئن اولیه مقاوم به پلاتین تایید کرد؛ بیمارانی که پیشتر ۱ تا ۳ رژیم درمان سیستمیک دریافت کردهاند که دستکم یکی از آنها شامل بواسیزوماب بوده است.
رلاکوریلانت داروی تازهای است که گیرنده گلوکوکورتیکوئید را هدف میگیرد؛ گیرندهای که در سازوکارهای مقاومت سلولهای سرطانی در برابر شیمیدرمانی نقش دارد. هنگام مصرف همراه با ناب-پاکلیتاکسل، هدف آن به تعویق انداختن پیشرفت بیماری نسبت به شیمیدرمانی تنها است.
پژوهشی که تاییدیه بر آن استوار است: ROSELLA (فاز ۳)
این تاییدیه بر پایه دادههای بهدستآمده از کارآزمایی بالینی چندمرکزی و برچسب-باز فاز ۳ ROSELLA (NCT05257408) است که در مجموع ۳۸۱ بیمار در آن شرکت کردند. در بیمارانی که ترکیب رلاکوریلانت دریافت کردند، نسبت به گروهی که تنها ناب-پاکلیتاکسل میگرفت، بهبود آشکاری در دو شاخص بنیادی بقا دیده شد:
- بقای بدون پیشرفت (PFS): در بازوی ترکیبی میانه ۶٫۵ ماه، در بازوی ناب-پاکلیتاکسل تنها ۵٫۵ ماه.
- بقای کلی (OS): در بازوی ترکیبی میانه ۱۶ ماه، در بازوی ناب-پاکلیتاکسل تنها ۱۱٫۹ ماه.
💬 چرا این تاییدیه مهم است؟
سرطان تخمدان مقاوم به پلاتین گروهی از بیماران است که گزینههای درمانی در آن محدود و بقا دشوار است. ترکیب رلاکوریلانت و ناب-پاکلیتاکسل در این بیماران که پیشتر درمانهای متعدد از جمله بواسیزوماب گرفتهاند، هم با به تعویق انداختن پیشرفت بیماری و هم با طولانی کردن بقای کلی، گزینه درمانی تازهای ارائه میکند.
هشدارهای مهم و موارد منع مصرف
این رژیم درمانی در بیمارانی که جز در وضعیتهای تهدیدکننده حیات به کورتیکواستروئید نیاز دارند منع مصرف دارد. هشدارهای اصلی مندرج در بروشور عبارتاند از:
- نوتروپنی
- عفونتهای جدی
- نارسایی آدرنال
- سمیت جنینی
عوارض جانبی شایع
شایعترین عوارض جانبی مشاهدهشده (بیش از ۲۰ درصد) عبارتاند از:
- کاهش هموگلوبین، نوتروفیل و شمار پلاکت
- بیحالی
- تهوع و اسهال
- بثورات پوستی
- بیاشتهایی
نتیجه
با این تاییدیه، رلاکوریلانت به عنوان گزینهای با سازوکاری تازه در درمان سرطان تخمدان مقاوم به پلاتین جای گرفت. پزشکان باید پیش از آغاز درمان، نیاز بیمار به کورتیکواستروئید و وضعیت بالینی کلی او را با دقت ارزیابی کنند.