FDA одобрило комбинацию гедатолисиба при метастатическом раке молочной железы
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило комбинацию гедатолисиба, нового ингибитора PI3K/mTOR, с фулвестрантом (с палбоциклибом или без него) для лечения пациентов с HR+/HER2- метастатическим раком молочной железы после развития резистентности к эндокринной терапии. Данные клинического исследования VIKTORIA-1 показали, что эта новая комбинация значительно продлевает выживаемость без прогрессирования.
14 июля 2026 г. — В мире онкологии произошло важное событие. По состоянию на 14 июля 2026 года FDA официально одобрило препарат Revtorpyk (гедатолисиб) в комбинации с фулвестрантом (с палбоциклибом или без него) для лечения взрослых пациентов с гормон-рецептор-положительным (HR+), рецептор-негативным по человеческому эпидермальному фактору роста 2 (HER2-) местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы без мутации PIK3CA (дикого типа), у которых заболевание прогрессировало во время или после проведения как минимум одной линии эндокринной терапии в условиях метастатического процесса.
В соответствии с этим новым протоколом лечения гедатолисиб может применяться либо в виде двойной комбинации с фулвестрантом, либо в виде тройной комбинации с добавлением ингибитора CDK4/6 палбоциклиба, в зависимости от клинического состояния пациента.
Исследование VIKTORIA-1: значительное продление выживаемости без прогрессирования
Это клиническое одобрение основано на результатах открытого рандомизированного многоцентрового исследования фазы 3 VIKTORIA-1 с участием 392 пациентов. В исследовании оценивалась эффективность комбинаций гедатолисиба по сравнению с монотерапией фулвестрантом, что показало следующие результаты выживаемости без прогрессирования (PFS):
- Тройная комбинация (гедатолисиб + фулвестрант + палбоциклиб — когорта А): Медиана выживаемости без прогрессирования у пациентов в этой группе составила 9,3 месяца.
- Двойная комбинация (гедатолисиб + фулвестрант — когорта B): Медиана выживаемости без прогрессирования в этой группе составила 7,4 месяца.
- Контрольная группа (только фулвестрант — когорта C): Медиана выживаемости без прогрессирования в контрольной группе составила всего 2,0 месяца.
- Частота объективного ответа (ORR): У пациентов с измеряемыми очагами заболевания частота объективного ответа составила 32% в группе тройной комбинации, 28% в группе двойной комбинации и 1% в группе монотерапии фулвестрантом.
На момент проведения анализа данные по общей выживаемости (OS) еще не достигли зрелости.
💬 Клиническая значимость
У пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы варианты лечения ограничены после развития резистентности к эндокринной терапии. В то время как ранее одобренные ингибиторы PI3K эффективны только у пациентов с мутациями PIK3CA, гедатолисиб одновременно воздействует на все четыре изоформы PI3K класса I и mTOR, преодолевая резистентность у более широкой группы пациентов без мутаций (дикого типа). Увеличение выживаемости без прогрессирования с 2,0 до 9,3 месяцев при тройной комбинации и до 7,4 месяцев при двойной комбинации в исследовании VIKTORIA-1 подчеркивает клиническую значимость этой новой стратегии двойного ингибирования.
Рекомендованный режим дозирования и схема применения
Общий протокол лечения, применявшийся в исследовании VIKTORIA-1 и приведенный в инструкции по применению препарата, выглядит следующим образом:
| Препарат / Комбинация | Рекомендованная дозировка | Путь и длительность применения |
|---|---|---|
| Гедатолисиб (Revtorpyk) | 180 мг | 30-минутная внутривенная (в/в) инфузия Один раз в неделю в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. |
| Фулвестрант | 500 мг | Внутримышечная (в/м) инъекция В 1-й, 15-й и 29-й дни, далее каждые 28 дней. |
| Палбоциклиб (в тройной комбинации) | 125 мг | Перорально Один раз в день в течение 3 недель с последующим недельным перерывом (циклы по 28 дней). |
Профиль безопасности и основные побочные эффекты
Наиболее важными побочными эффектами и мерами предосторожности, требующими регулярного наблюдения при лечении гедатолисибом, являются:
- Стоматит: воспалительные процессы и язвы в полости рта.
- Дерматологические нежелательные реакции: кожная сыпь и аллергические проявления.
- Гипергликемия: повышенный уровень сахара в крови (требуется регулярный мониторинг уровня глюкозы).
- Эмбриофетальная токсичность: риск нанесения вреда плоду во время беременности.
Заключение
Благодаря этому одобрению, комбинации гедатолисиба теперь доступны в клинической практике в качестве мощного и эффективного нового варианта терапии для продления контроля над заболеванием и сохранения качества жизни у пациентов с эндокринно-резистентным HR+/HER2- распространенным раком молочной железы без мутаций PIK3CA.