FDA Onaylı

FDA Onaylıİleri Evre Berrak Hücreli Renal Hücreli Karsinomda (ccRCC) Yeni FDA Onayı: Belzutifan ve Lenvatinib KombinasyonuFDA, daha önce PD-1 veya PD-L1 inhibitörü almış, berrak hücre bileşenli ileri evre böbrek kanseri (ccRCC) olan yetişkinlerde belzutifan ve lenvatinib kombinasyonunu onayladı. LITESPARK-011 çalışmasında ortanca progresyonsuz sağkalım cabozantinibe göre 10,6 aydan 14,6 aya uzadı.28 Eylül 2026

FDA Onaylıİleri Evre Kolanjiokarsinomda Yeni FDA Onayı: FGFR2 Füzyonlu Hastalar İçin Lirafugratinib (Lyrfigtu)FDA, daha önce tedavi almış, cerrahi olarak çıkarılamayan, lokal ileri veya metastatik ve FGFR2 gen füzyonu ya da başka bir yeniden düzenlenme taşıyan kolanjiokarsinomda lirafugratinibe onay verdi. REFOCUS çalışmasında objektif yanıt oranı %46, ortanca yanıt süresi 11,8 ay oldu.25 Eylül 2026

FDA Onaylıİleri Evre Meme Kanserinde Yeni FDA Onayı: ESR1 Mutasyonu Taşıyan Hastalarda İmlunestrant ve Abemaciclib KombinasyonuFDA, ESR1-mutasyonlu ER-pozitif, HER2-negatif ileri evre meme kanserinde imlunestrant ve abemaciclib kombinasyonunu onayladı. EMBER-3 çalışmasında kombinasyon, ortanca progresyonsuz sağkalımı tek başına imlunestranta göre 5,5 aydan 11,1 aya çıkardı; likit biyopsi testi Guardant360 CDx eşlik eden tanı olarak onaylandı.20 Eylül 2026

FDA Onaylıİleri Evre ROS1-Pozitif Akciğer Kanserinde Yeni Gelişme: Taletrectinib’in Yanıt Süresi FDA Tarafından Yaklaşık 50 Ay Olarak GüncellendiFDA, ROS1-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserinde taletrectinib için sunulan Ek Yeni İlaç Başvurusunu onayladı. TRUST-I çalışmasının 51 aylık takip verileriyle, daha önce tirozin kinaz inhibitörü almamış hastalarda medyan yanıt süresi 49,7 ay olarak prospektüse işlendi.18 Eylül 2026

FDA OnaylıFDA’den İleri Evre HER2-Mutasyonlu Akciğer Kanserinde İlk Basamak Tedavi İçin Sevabertinib’e OnayFDA, HER2 tirozin kinaz bölgesi mutasyonu taşıyan lokal ileri veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanserinde sevabertinibe birinci basamak için hızlandırılmış onay verdi. Daha önce tedavi almamış hastalarda objektif yanıt oranı %75 oldu.11 Eylül 2026

FDA OnaylıFDA’den İleri Evre Meme Kanserinde Yeni Tedaviye Hızlandırılmış Onay: Etcamah (camizestrant)FDA, HR-pozitif/HER2-negatif ileri evre meme kanserinde camizestrantı CDK4/6 inhibitörüyle birlikte onayladı. Bu, görüntülemede ilerleme görülmeden yalnızca kanda saptanan ESR1 direnç mutasyonuna dayanan ilk FDA onayı; progresyonsuz sağkalım 9,2 aydan 16 aya yükseldi.5 Eylül 2026

FDA OnaylıFDA’den İleri Evre HER2-Pozitif Mide ve Yemek Borusu Kanserlerinde Yeni Kombinasyon Tedavilerine OnayFDA, ileri evre HER2-pozitif mide, gastroözofageal bileşke ve yemek borusu adenokarsinomunda zanidatamab ve tislelizumabın kemoterapiyle birlikte birinci basamak kullanımını onayladı. HERIZON-GEA-01 çalışmasında medyan genel sağkalım 19,2 aydan 26,4 aya yükseldi.1 Eylül 2026

FDA OnaylıFDA’den Metastatik Pankreas Kanseri İçin Sınıfının İlk Örneği Hedefe Yönelik Tedaviye Onay: DaraxonrasibFDA, metastatik pankreas adenokarsinomunda sınıfının ilk örneği RAS inhibitörü daraxonrasib’i (Rasonque) onayladı. Günde tek doz alınan hap, medyan genel sağkalımı 6,7 aydan 13,2 aya çıkardı.26 Ağustos 2026

FDA OnaylıFDA, Anal Kanal Yassı Hücreli Karsinomu İçin Retifanlimabı OnayladıFDA, ameliyat edilemeyen lokal nükseden veya metastatik anal kanal yassı hücreli karsinomunda (SCAC) retifanlimabı (Zynyz) birinci basamakta karboplatin ve paklitaksel ile kombine, platin bazlı kemoterapi sonrasında ise tek ajan olarak onayladı.12 Ağustos 2026

FDA OnaylıFDA, ROS1 Pozitif Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri İçin Zidesamtinib’i OnayladıFDA, daha önce en az bir ROS1 tirozin kinaz inhibitörü almış lokal ileri veya metastatik ROS1 pozitif KHDAK hastalarında zidesamtinib tedavisini onayladı.27 Temmuz 2026

FDA OnaylıFDA, Metastatik Meme Kanseri İçin Gedatolisib Kombinasyonunu OnayladıFDA, endokrin dirençli HR+/HER2- metastatik meme kanseri hastalarında gedatolisib + fulvestrant kombinasyonunu onayladı.17 Temmuz 2026

FDA OnaylıFDA’den Üçlü Negatif Meme Kanserinde Yeni Onay: Datopotamab Deruxtecan (Datroway) Yeşil Işık Aldı!FDA, PD-1/PD-L1 inhibitör tedavisine uygun olmayan, ameliyat edilemeyen veya metastatik üçlü negatif meme kanseri (TNBC) hastaları için datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) tedavisini onayladı.23 Haziran 2026

FDA OnaylıFDA’den Prostat Kanseri Tedavisinde Hedefe Yönelik Onay: Kapivasertib ve Abirateron Kombinasyonuna Yeşil Işık!FDA, FDA onaylı bir testle saptanan PTEN eksikliğine sahip metastatik (androjen yolağı modülasyonuna naive/duyarlı) prostat kanserinde kapivasertib (Truqap) ile abirateron ve prednizon kombinasyonunu onayladı.18 Haziran 2026

FDA OnaylıFDA’den Yumurtalık Kanseri Tedavisinde Önemli Onay: Relacorilant ve Nab-Paclitaxel Kombinasyonuna Yeşil Işık!FDA, daha önce tedavi görmüş platin dirençli epitelyal yumurtalık, fallop tüpü ve primer periton kanserinde glukokortikoid reseptör antagonisti relacorilant ile nab-paclitaxel kombinasyonunu onayladı.16 Haziran 2026

FDA OnaylıFDA’den Böbrek Kanseri Tedavisinde Çığır Açan Onay: Belzutifan ve Pembrolizumab Kombinasyonuna Yeşil Işık!FDA, nüks riski yüksek berrak hücreli böbrek kanseri (ccRCC) hastalarında cerrahi sonrası belzutifan ve pembrolizumab kombinasyonunu adjuvan tedavi olarak onayladı.15 Haziran 2026