Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило совместное применение двух мощных препаратов для послеоперационного лечения пациентов с почечно-клеточным раком (ПКР) с высоким риском рецидива. Это событие открывает дверь в новую эпоху лечения рака почки на ранней стадии.
13 июня 2026 г. — В мире онкологии произошло волнующее событие последней минуты. По состоянию на 12 июня 2026 года FDA официально одобрило новую комбинацию в качестве профилактической (адъювантной) терапии для взрослых пациентов со светлоклеточным почечно-клеточным раком (ccRCC) с промежуточно-высоким или высоким риском рецидива после удаления почки (нефрэктомии) или хирургического удаления метастатических очагов.
Согласно одобренному протоколу лечения, белзутифан (Welireg), ингибитор HIF-2α, может применяться в комбинации с иммунотерапевтическим препаратом пембролизумабом (Keytruda) или с пембролизумабом и берагиалуронидазой альфа-pmph (Keytruda) — подкожной формой пембролизумаба.
Исследование, повышающее шанс полного излечения: LITESPARK-022
Это важное одобрение основано на клиническом исследовании фазы 3 LITESPARK-022, проведённом с участием 1841 пациента, результаты которого были представлены на Симпозиуме ASCO по онкоурологии — одном из ведущих мероприятий медицинского мира.
Под руководством главного исследователя д-ра Toni K. Choueiri из Института рака Дана-Фарбер исследование дало следующие впечатляющие результаты:
- Снижение риска рецидива и смерти на 28%: У пациентов, получавших комбинацию белзутифана и пембролизумаба, риск рецидива, метастазирования или смерти снизился на 28% по сравнению с пациентами, принимавшими только пембролизумаб.
- Двухлетняя безрецидивная выживаемость: Около 80% получавших лечение пациентов оставались полностью свободными от рака (безрецидивная выживаемость — DFS) через 24 месяца, тогда как в группе плацебо/монотерапии этот показатель составил 73%.
💬 Что говорят эксперты?
Комментируя одобрение, главный исследователь д-р Toni K. Choueiri подчеркнул, что одной операции недостаточно: «У многих пациентов после операции болезнь, к сожалению, возвращается в виде метастазов. Эта новая комбинация предлагает самую эффективную стратегию, которая у нас есть, чтобы снизить вероятность возвращения рака. Это одобрение вошло в историю как первое одобрение комбинации ингибиторов PD-1 и HIF-2α для ранней стадии.»
Какими будут доза и способ применения?
Согласно инструкции по применению, опубликованной FDA, рекомендованная схема дозирования следующая:
| Препарат / Форма | Рекомендованная доза | Путь и длительность применения |
|---|---|---|
| Белзутифан (Welireg) | 120 мг один раз в день | Перорально До 54 недель при отсутствии рецидива или непереносимых побочных эффектов. |
| Пембролизумаб (Keytruda) | 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель | Внутривенно (в/в) До 12 месяцев. |
| Keytruda Qlex (подкожная форма) | 395 мг/4 800 ед. каждые 3 недели или 790 мг/9 600 ед. каждые 6 недель | Подкожно До 12 месяцев. |
Профиль безопасности и побочных эффектов
Среди наиболее частых побочных эффектов 3-й степени и выше (серьёзных) при комбинированной терапии:
- Анемия
- Повышение АЛТ (печёночного фермента)
- Гипоксия (нехватка кислорода)
Эксперты отмечают, что, хотя комбинированная терапия повышает частоту побочных эффектов по сравнению с монопрепаратами, эти эффекты управляемы и не сигнализируют о новом риске для безопасности.
Заключение
С этим историческим одобрением белзутифан — вслед за успехом в лечении рака на поздних стадиях — теперь сделал уверенный шаг в область лечения ранних стадий, ориентированного на «излечение». Представители отрасли сообщили, что полная инструкция по применению вскоре станет доступна на платформе Drugs@FDA.