Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило капивасертиб (Truqap) в комбинации с абиратероном и преднизоном для пациентов с метастатическим раком простаты и дефицитом PTEN. Будучи первой таргетной терапией, одобренной для этой группы пациентов, оно подчёркивает важность персонализации на основе биомаркеров при раке простаты.
12 июня 2026 г. — 12 июня 2026 года FDA одобрило капивасертиб (Truqap) в комбинации с абиратероном и преднизоном для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком простаты, наивным или чувствительным к модуляции андрогенного пути (mAPMN/S) (ранее — метастатический гормоночувствительный рак простаты, mHSPC), опухоли которых имеют дефицит PTEN, определяемый одобренным FDA тестом.
Дефицит PTEN встречается примерно у каждого четвёртого такого пациента и связан с более агрессивным течением и худшим прогнозом. Диагностическое устройство VENTANA PTEN (SP218) RxDx Assay, разработанное для выявления подходящих пациентов, получило одновременное одобрение FDA.
Основание для одобрения: исследование CAPItello-281
Это одобрение основано на исследовании CAPItello-281 — рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании с участием 1012 впервые выявленных пациентов, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо капивасертиба + абиратерона, либо плацебо + абиратерона.
- Значимая задержка прогрессирования болезни: У пациентов, получавших комбинацию капивасертиба и абиратерона, медиана радиографической безрецидивной выживаемости (rPFS) составила 33,2 месяца по сравнению с 25,7 месяца в группе плацебо.
- Статистическая значимость: Комбинация обеспечила статистически значимое снижение риска прогрессирования болезни (ОР 0,81; 95% ДИ 0,66–0,98; p=0,034).
💬 Клиническое значение
Капивасертиб — пероральный ингибитор всех трёх изоформ фермента AKT (AKT1, AKT2, AKT3). Потеря PTEN приводит к гиперактивации пути PI3K/AKT и связана с развитием устойчивости к гормональной терапии; поэтому воздействие на AKT направлено на замедление прогрессирования болезни в этой устойчивой подгруппе. Одобрение примечательно как первая таргетная терапия, определённая для данной группы пациентов.
Доза и способ применения
Согласно опубликованной FDA информации, рекомендованная схема дозирования следующая:
| Препарат | Рекомендованная доза | Путь и схема применения |
|---|---|---|
| Капивасертиб (Truqap) | 400 мг два раза в день (примерно с интервалом 12 часов) | Перорально 4 дня приёма, затем 3 дня перерыв; до прогрессирования болезни или непереносимой токсичности. |
| Абиратерона ацетат | 1000 мг один раз в день | Перорально |
| Преднизон | 5 мг один раз в день | Перорально |
На протяжении всего лечения пациенты должны одновременно получать аналог ГнРГ или ранее перенести двустороннюю орхиэктомию (хирургическое удаление обоих яичек).
Профиль безопасности и побочных эффектов
Побочные эффекты 3-й степени и выше (серьёзные) наблюдались у 67% пациентов на комбинированной терапии; наиболее часто сообщалось о сыпи (12,3%) и гипергликемии (10,3%).
В инструкции по применению содержатся важные предупреждения о следующих рисках:
- Гипергликемия (повышение уровня сахара в крови)
- Диарея
- Кожные (кутанные) побочные реакции
- Эмбрио-фетальная токсичность
Заключение
С этим одобрением капивасертиб входит в клиническую практику как первый таргетный вариант лечения, определённый для метастатического рака простаты с дефицитом PTEN. Это событие вновь подчёркивает растущую роль отбора пациентов на основе биомаркеров и персонализированных подходов в лечении рака простаты.