Новое одобрение FDA при распространённом светлоклеточном почечно-клеточном раке (ccRCC): комбинация белзутифана и ленватиниба

FDA одобрило комбинацию белзутифана и ленватиниба для взрослых пациентов с распространённым раком почки со светлоклеточным компонентом (ccRCC), ранее получавших ингибитор PD-1 или PD-L1 (иммунотерапию). В исследовании LITESPARK-011 комбинация по сравнению с кабозантинибом увеличила медиану выживаемости без прогрессирования с 10,6 до 14,6 месяца.

24 сентября 2026 года — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило комбинацию белзутифана (Welireg) и ленватиниба (Lenvima) для лечения взрослых пациентов с распространённым почечно-клеточным раком со светлоклеточным компонентом (ccRCC), ранее получавших ингибитор рецептора программируемой клеточной гибели 1 (PD-1) или лиганда программируемой клеточной гибели 1 (PD-L1) (иммунотерапию).

Одобрение открывает новую комбинированную опцию для пациентов с распространённым ccRCC, у которых заболевание прогрессировало во время или после иммунотерапии. Решение основано на рандомизированном исследовании с активным контролем, в котором комбинация напрямую сравнивалась с эффективным препаратом кабозантинибом.

Исследование LITESPARK-011 и данные об эффективности

Одобрение основано на результатах открытого рандомизированного исследования с активным контролем LITESPARK-011 (NCT04586231), в котором участвовали 747 пациентов с распространённым ccRCC, у которых заболевание прогрессировало во время или после терапии ингибитором PD-1 или PD-L1. Пациенты были рандомизированы (в соотношении 1:1) в группу комбинации белзутифана и ленватиниба или в группу монотерапии кабозантинибом.

Основные результаты эффективности по оценке независимого центрального экспертного комитета:

Выживаемость без прогрессирования (PFS): Медиана выживаемости без прогрессирования составила 14,6 месяца в группе белзутифана и ленватиниба и 10,6 месяца в группе кабозантиниба; улучшение в пользу комбинации было статистически значимым (отношение рисков, HR: 0,74).
Частота объективного ответа (ORR): Частота объективного ответа у пациентов, получавших комбинацию, составила 53%, в контрольной группе 40%.
Общая выживаемость (OS): Медиана общей выживаемости составила 33,7 месяца в группе комбинации и 28,6 месяца в контрольной группе (HR: 0,85); однако этот результат не достиг порога статистической значимости.

Профиль токсичности

Профиль безопасности терапии включает ряд предупреждений о токсичности, связанных с механизмом действия обоих препаратов:

Белзутифан: Инструкция по применению содержит предупреждение в рамке об эмбриофетальной токсичности, а также предупреждения об анемии и гипоксии.
Комбинированное применение: Указывается риск кардиальной дисфункции.
Ленватиниб: В профиле безопасности подчёркивается необходимость осторожности в отношении артериальной гипертензии, кардиальной дисфункции, артериальных тромбоэмболических осложнений, гепатотоксичности, почечной недостаточности, протеинурии, диареи, образования свищей, перфорации желудочно-кишечного тракта, кровотечений, нарушений функции щитовидной железы и нарушения заживления ран.

💬 Важная информация для наших пациентов

Описанная в этой статье таргетная комбинация препаратов нового поколения одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), однако официальный статус регистрации этих препаратов в Турции и условия возмещения Учреждением социального страхования (SGK) могут различаться в зависимости от действующего вещества. Наша клиника открыто обсуждает с пациентами правовые условия получения и клиническую доступность инновационных методов лечения.

Заключение

Комбинация белзутифана и ленватиниба стала новой опцией при распространённом раке почки со светлоклеточным компонентом, прогрессирующем после иммунотерапии. По сравнению с кабозантинибом комбинация статистически значимо увеличила выживаемость без прогрессирования и повысила частоту ответа, тогда как различие в общей выживаемости не достигло значимости. При выборе терапии этот выигрыш в эффективности необходимо оценивать вместе с особенностями профиля нежелательных явлений обоих препаратов.

Источники

U.S. Food and Drug Administration (FDA). (24 сентября 2026 года). FDA approves belzutifan in combination with lenvatinib for advanced renal cell carcinoma with a clear cell component.

Источник: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belzutifan-combination-lenvatinib-advanced-renal-cell-carcinoma-clear-cell-component