FDA одобрило первую в своём классе таргетную терапию метастатического рака поджелудочной железы: дараксонрасиб
FDA одобрило первый в своём классе ингибитор RAS для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, самой распространённой формы рака этого органа. Препарат Rasonque (дараксонрасиб), принимаемый в виде таблетки один раз в сутки, почти удвоил медиану общей выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией.
26 августа 2026 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об одобрении препарата Rasonque (дараксонрасиб), первого в своём классе (first-in-class) ингибитора RAS, разработанного для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, самой распространённой формы рака поджелудочной железы. Это решение, принятое на месяцы раньше ожидаемого срока, даёт пациентам критически важный новый вариант при заболевании, которое исторически крайне трудно поддаётся лечению.
Мишень: белки RAS, запускающие рост опухоли
Аденокарцинома поджелудочной железы, возникающая из клеток, выстилающих панкреатические протоки, составляет примерно от 90% до 95% из 67 000 новых случаев рака поджелудочной железы, диагностируемых ежегодно в США. Дараксонрасиб представляет собой таргетную малую молекулу, принимаемую один раз в сутки в виде таблетки, которая напрямую воздействует на множественные формы белка RAS, главного драйвера роста опухоли у подавляющего большинства пациентов с раком поджелудочной железы.
Показания к применению определены следующим образом:
- Группа пациентов: взрослые с установленным диагнозом метастатической аденокарциномы поджелудочной железы.
- Условие предшествующей терапии: получение не менее одной линии системной терапии (химиотерапия и т. п.).
- Альтернативное условие: одобрение распространяется также на пациентов, которым не показана многокомпонентная системная терапия.
- Способ применения: таблетка внутрь один раз в сутки.
Медиана общей выживаемости выросла вдвое
Одобрение FDA основано на впечатляющих результатах рандомизированного открытого многоцентрового клинического исследования с участием 500 ранее получавших лечение взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
| Группа лечения | Медиана общей выживаемости |
|---|---|
| Стандартная химиотерапия | 6,7 месяца |
| Дараксонрасиб (Rasonque) | 13,2 месяца |
По данным исследования, медиана общей выживаемости у пациентов, получавших стандартную химиотерапию, составила 6,7 месяца, тогда как у пациентов на дараксонрасибе она выросла до 13,2 месяца, что обеспечило отчётливое преимущество в выживаемости.
Одобрение получено на 6,5 месяца раньше срока
Рак поджелудочной железы занимает непропорционально высокую долю в структуре смертности от онкологических заболеваний из-за поздней диагностики, агрессивного течения и ограниченного выбора терапии. Учитывая необходимость как можно быстрее предоставлять пациентам инновационные методы лечения, FDA одобрило препарат ровно на 6,5 месяца раньше запланированной даты.
💬 Что говорит FDA
Директор Центра онкологического мастерства FDA д-р Анджело де Кларо отметил, что препарат показал беспрецедентные результаты в области с высокой неудовлетворённой медицинской потребностью.
Кроме того, препарат получил от FDA статусы «Прорывная терапия» (Breakthrough Therapy) и «Орфанный препарат» (Orphan Drug) и рассматривался в рамках программы приоритетного рассмотрения (Priority Review).
Профиль побочных эффектов
Наиболее частые нежелательные явления, связанные с применением дараксонрасиба в клинических исследованиях:
- Кожная сыпь
- Диарея
- Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
- Тошнота и рвота
- Утомляемость
- Боль в животе
- Отёки
- Снижение аппетита
- Кровотечения
Заключение
При метастатическом раке поджелудочной железы, где выбор терапии долгие годы ограничивался главным образом химиотерапией, одобрение первого препарата, напрямую воздействующего на RAS, ключевой драйвер опухоли, становится важной поворотной точкой. Удвоение общей выживаемости показывает, что таргетный подход прецизионной медицины способен дать результат и при самых трудных типах рака.