FDA одобрило севабертиниб для терапии первой линии распространённого рака лёгкого с мутацией HER2
FDA предоставило ускоренное одобрение севабертинибу в качестве терапии первой линии при местнораспространённом или метастатическом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого с активирующими мутациями в тирозинкиназном домене (TKD) HER2. У пациентов, ранее не получавших системной терапии, частота объективного ответа составила 75%.
9 сентября 2026 года — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об ускоренном одобрении таргетного препарата севабертиниб (Hyrnuo) для терапии первой линии (без предшествующей системной терапии) у пациентов с местнораспространённым или метастатическим неплоскоклеточным (nonsquamous) немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), в опухолях которых выявлены активирующие мутации в тирозинкиназном домене (TKD) HER2.
Это новое решение существенно расширяет текущие показания к применению препарата. В ноябре 2025 года севабертиниб был одобрен в той же группе пациентов только для тех, кто уже получал системную терапию (вторая и последующие линии). С новым одобрением препарат стал стандартной опцией для начальной терапии пациентов, у которых мутация HER2 TKD выявлена с помощью одобренного FDA теста.
Клиническое исследование SOHO-01 и показатели эффективности
Решение FDA основано на данных об эффективности из открытого одногруппового многоцентрового клинического исследования SOHO-01 (NCT05099172). Мутационный статус HER2 определялся до включения в исследование по образцу опухолевой ткани или плазмы (жидкостная биопсия).
- Частота объективного ответа (ORR): В исследовании, в котором оценивались 69 пациентов с местнораспространённым или метастатическим НМРЛ, ранее не получавших никакой системной терапии, ORR достигла высокого уровня в 75%.
- Ответ продолжительностью 6 месяцев и более: Среди пациентов, ответивших на лечение, у 73% ответ сохранялся 6 месяцев или дольше.
- Ответ продолжительностью 12 месяцев и более: У 38% ответивших пациентов польза от лечения, по имеющимся данным, сохранялась 12 месяцев или дольше (длительность ответа, DoR).
Безопасность и профиль нежелательных явлений
Рекомендуемая стандартная доза севабертиниба составляет 20 мг в таблетках внутрь два раза в день во время еды до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
| Параметр | Сведения |
|---|---|
| Отбор пациентов | Активирующая мутация HER2 (ERBB2) TKD, выявленная одобренным FDA тестом (опухолевая ткань или плазма) |
| Доза | 20 мг два раза в день внутрь во время еды |
| Продолжительность лечения | До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности |
Инструкция по применению препарата содержит предупреждения для врачей и пациентов о необходимости соблюдать осторожность в отношении следующих рисков:
- Диарея
- Токсическое поражение печени (гепатотоксичность)
- Интерстициальная болезнь лёгких / пневмонит
- Дисфункция левого желудочка
- Токсическое поражение глаз (офтальмологическая токсичность)
- Повышение уровня панкреатических ферментов
- Эмбриофетальная токсичность
Одновременная международная оценка: Project Orbis
Рассмотрение проводилось в рамках инициативы Project Orbis Онкологического центра передового опыта FDA, которая обеспечивает одновременную оценку противоопухолевых препаратов международными регуляторными органами. Препарат рассматривался со статусами приоритетного рассмотрения (Priority Review), прорывной терапии (Breakthrough Therapy) и орфанного препарата (Orphan Drug).
💬 Важная информация для наших пациентов
Хотим отметить, что этот препарат нового поколения с действующим веществом севабертиниб на данный момент одобрен только Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Препарат пока не зарегистрирован в Турции, и, к сожалению, на данном этапе неизвестно, когда он станет доступен пациентам в нашей стране. Наша клиника продолжает внимательно следить за подобными обнадёживающими достижениями в области онкологии в интересах наших пациентов.
Заключение
Вскоре после первого одобрения для последующих линий терапии в ноябре 2025 года севабертиниб перешёл в первую линию. Ответ у трёх из четырёх ранее не леченных пациентов ещё раз показывает, насколько важно для выбора терапии исследовать мутацию HER2 TKD уже при постановке диагноза, по ткани или с помощью жидкостной биопсии. Станет ли ускоренное одобрение окончательным, будет зависеть от результатов продолжающихся подтверждающих исследований.
Источники
- The ASCO Post. (9 сентября 2026 года). NSCLC: FDA Grants Accelerated Approval to Sevabertinib for Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous Disease.
- ClinicalTrials.gov. SOHO-01: A Study of Sevabertinib in Patients With NSCLC and HER2 Mutations. U.S. National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05099172.