Историческое достижение при распространённом мелкоклеточном раке лёгкого: значимое преимущество в выживаемости от комбинации тарлатамаба и дурвалумаба

Глобальное исследование 3 фазы DeLLphi-305 достигло первичной конечной точки при заранее запланированном промежуточном анализе: в качестве поддерживающей терапии первой линии при распространённом мелкоклеточном раке лёгкого комбинация тарлатамаба и дурвалумаба обеспечила статистически значимое улучшение общей выживаемости по сравнению с одним дурвалумабом. Это первое исследование 3 фазы, в котором BiTE-терапия показала преимущество в выживаемости в этой линии лечения.

8 сентября 2026 года — Глобальное исследование 3 фазы DeLLphi-305, оценивавшее поддерживающую терапию первой линии у пациентов с распространённым мелкоклеточным раком лёгкого (ES-SCLC), успешно достигло своей первичной конечной точки при заранее запланированном промежуточном анализе. Согласно представленным данным, комбинация тарлатамаба (Imdelltra) и дурвалумаба (Imfinzi) обеспечила статистически значимое и клинически весьма впечатляющее улучшение показателей общей выживаемости (OS) по сравнению с пациентами, получавшими только дурвалумаб.

Впечатляющие результаты исследования DeLLphi-305

DeLLphi-305 было спланировано как поддерживающая терапия первой линии у пациентов с распространённым мелкоклеточным раком лёгкого (563 пациента), у которых заболевание не прогрессировало после первичного лечения дурвалумабом, химиотерапией на основе платины и этопозидом.

Общая выживаемость (OS): В группе, получавшей комбинацию тарлатамаба и дурвалумаба, продолжительность общей выживаемости заметно увеличилась по сравнению со стандартной группой монотерапии дурвалумабом.
Успех по вторичным конечным точкам: Исследование также показало статистически значимые улучшения по таким критически важным вторичным конечным точкам, как выживаемость без прогрессирования (PFS, время, прожитое без прогрессирования заболевания) и частота объективного ответа (ORR).
Историческая веха: Исследование вошло в медицинскую литературу как первое клиническое исследование 3 фазы, в котором терапия «биспецифическим активатором T-клеток» (BiTE) продемонстрировала преимущество в общей выживаемости в качестве поддерживающего лечения первой линии при распространённом мелкоклеточном раке лёгкого.

Почему это исторический шаг при мелкоклеточном раке лёгкого?

Мелкоклеточный рак лёгкого (МРЛ) относится к наиболее агрессивным и быстро прогрессирующим типам рака и составляет примерно 13-15% из более чем 2,6 миллиона случаев рака лёгкого, диагностируемых во всём мире ежегодно.

Даже при современных стандартных методах лечения медиана выживаемости с момента начала поддерживающей терапии первой линии обычно остаётся на уровне около одного года, и лишь около 40% пациентов доходят до второй линии лечения. Результаты исследования DeLLphi-305 несут в себе потенциал изменить естественное течение МРЛ и предложить пациентам существенно более длительную жизнь на более раннем этапе.

Инновационный механизм действия: технология BiTE и мишень DLL3

Тарлатамаб, первый препарат в своём классе, представляет собой таргетную иммунотерапию (BiTE), созданную для одновременного связывания с белком DLL3 на опухолевых клетках и с рецептором CD3 на T-клетках иммунной системы.

Этот двойной механизм связывания активирует собственные T-клетки пациента и позволяет им напрямую разрушать раковые клетки, экспрессирующие DLL3. Белок DLL3 в изобилии присутствует на поверхности опухоли примерно у 85-96% пациентов с МРЛ и практически отсутствует на здоровых клетках, что даёт препарату возможность нацеливаться непосредственно на опухоль.

Безопасность и управление нежелательными явлениями

Данные по безопасности, полученные в исследовании, соответствовали ранее известным профилям безопасности тарлатамаба и дурвалумаба; новых или неожиданных сигналов безопасности выявлено не было.

Синдром высвобождения цитокинов (CRS) и неврологическая токсичность (ICANS) относятся к нежелательным явлениям, требующим наибольшего внимания при этой комбинации.
Ступенчатое повышение дозы: Для управления этими нежелательными явлениями препарат необходимо вводить с постепенным повышением дозы (step-up dosing).
Тщательное наблюдение: После инфузий в 1-й и 8-й дни первого цикла пациенты должны оставаться под тщательным наблюдением в медицинском учреждении (от 1-2 часов до, в некоторых регионах, 6-8 часов).

Полные данные исследования 3 фазы планируется представить научному сообществу на предстоящем международном медицинском конгрессе до подробной публикации статьи.

💬 Важная информация для наших пациентов

Хотя действующее вещество тарлатамаб уже имеет одобрение FDA для более поздних линий терапии при распространённом мелкоклеточном раке лёгкого (у пациентов с прогрессированием заболевания), поддерживающая терапия первой линии в комбинации с дурвалумабом, о которой идёт речь в этой новости, пока не одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или другими регуляторными органами. Когда эта инновационная комбинированная терапия войдёт в стандартную практику и когда она появится в нашей стране, на данном этапе неизвестно. Наша клиника продолжает внимательно следить за подобными обнадёживающими достижениями в области онкологии в интересах наших пациентов.

Заключение

Мелкоклеточный рак лёгкого десятилетиями оставался одним из типов рака, где варианты лечения продвинулись меньше всего. DeLLphi-305 впервые на уровне 3 фазы показывает, что подход, направляющий T-клетки прямо к опухоли, способен продлить выживаемость в самый критический период заболевания, то есть на этапе поддерживающей терапии после первичного лечения. Изменит ли эта комбинация определение стандарта лечения, станет ясно после публикации полных данных и завершения регуляторной оценки.

Источники

Amgen. (8 сентября 2026 года). IMDELLTRA® In Combination With IMFINZI® Demonstrated Landmark Improvement In Overall Survival In First-Line Extensive Stage Small Cell Lung Cancer [Пресс-релиз].
ClinicalTrials.gov. (2026). Study comparing tarlatamab and durvalumab versus durvalumab alone in first-line extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) following platinum, etoposide and durvalumab (DeLLphi-305). U.S. National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06211036.